O Instituto Butantan deu início ao recrutamento de 767 voluntários com idade entre 60 e 79 anos para a fase de ensaios clínicos de sua vacina contra a dengue, a Butantan-D. Os testes serão conduzidos em diversos centros de pesquisa localizados nos estados do Rio Grande do Sul e Paraná. Além dos idosos, 230 adultos de 40 a 59 anos participarão como grupo controle.
Detalhes da Participação no Estudo
O estudo envolverá um total de 997 participantes, homens e mulheres, que devem apresentar boas condições de saúde ou ter comorbidades devidamente controladas. Entre os voluntários idosos, 690 serão selecionados para receber a vacina e 77 para placebo, ambos por sorteio. Os 230 adultos do grupo controle, com idades entre 40 e 59 anos, receberão a vacina diretamente.
Locais de Recrutamento e Pesquisa
O recrutamento teve início no Hospital São Lucas da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), em Porto Alegre. Posteriormente, as inscrições serão estendidas a outros quatro centros de pesquisa. No Rio Grande do Sul, incluem o Hospital Moinhos de Vento e o Núcleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul (PUCRS), ambos em Porto Alegre, e o Hospital Escola da Universidade Federal de Pelotas (HEUFPEL/Ebserh). No Paraná, o Serviço de Infectologia e Controle de Infecção Hospitalar de Curitiba será um dos pontos. Os estados do Paraná e Rio Grande do Sul foram escolhidos por apresentarem baixa prevalência de casos de dengue, o que favorece o controle da pesquisa.
Objetivos e Metodologia do Ensaio
O principal objetivo desta fase do estudo é avaliar a segurança da vacina em idosos e comparar a resposta imunológica dessa faixa etária com a do grupo adulto já monitorado em estudos prévios. Segundo Fernanda Boulos, diretora médica do Butantan, é crucial garantir a segurança da vacina para pessoas entre 60 e 79 anos, pois este grupo está entre os mais afetados pela morbidade da dengue.
Para facilitar a participação dos voluntários, o estudo foi desenhado de forma “enxuta”. A maioria dos participantes realizará apenas quatro visitas aos centros de pesquisa: a primeira para a aplicação da vacina, seguida de retornos em 22 e 42 dias, e uma visita final um ano após a vacinação para coleta de sangue. Apenas 56 idosos precisarão de visitas adicionais para exames de viremia, conforme Érique Miranda, gestor médico de desenvolvimento clínico do Butantan.
A Vacina Butantan-DV no Cenário Nacional
A vacina Butantan-DV, de dose única, foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 26 de novembro de 2025 para uso em indivíduos de 12 a 59 anos, e já foi incorporada ao Programa Nacional de Imunizações (PNI). O Ministério da Saúde adquiriu 1,3 milhão de doses iniciais, destinadas a agentes de saúde e pessoas de 59 anos, com planos de expansão gradual para outras faixas etárias até atingir o público de 15 anos. Os ensaios clínicos da Butantan-DV foram encerrados em junho de 2024, após o acompanhamento final do último participante por cinco anos.
A aplicação da vacina pelo Sistema Único de Saúde (SUS) terá início a partir de 17 de janeiro, em cidades como Maranguape (CE), Nova Lima (MG) e Botucatu (SP), focando na população entre 15 e 59 anos. Essa estratégia visa avaliar o impacto da vacinação em massa nesses municípios, com o objetivo de imunizar pelo menos 50% dos moradores. O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que alcançar uma cobertura vacinal entre 40% e 50% da população pode ter um alto potencial de controle da infecção e do quadro epidêmico da dengue.