O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou uma consulta pública, com duração de 45 dias, referente à minuta da Portaria 1.590/2026. Este documento propõe o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.
A iniciativa visa coletar sugestões de aprimoramento e esclarecimentos do texto para a formulação de uma futura legislação. As contribuições, que devem ser tecnicamente fundamentadas, deverão ser submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman) da Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa, exigindo cadastro prévio no Solicita.
Definições de Medicamentos Veterinários
A minuta da portaria estabelece distinções claras entre os tipos de medicamentos de uso veterinário.
Medicamento de Referência
É o medicamento registrado no Ministério da Agricultura e Pecuária com eficácia e segurança comprovadas, em conformidade com os requisitos estabelecidos pelas normas vigentes.
Medicamento Genérico
Identificado exclusivamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) de seu princípio ativo, com proibição expressa do uso de nome comercial.
Similar Intercambiável
Identificado por nome comercial, seu registro é baseado em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Mapa. Não pode utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como marca comercial do produto.
Disposições e Aplicação da Portaria
A portaria define que a equivalência terapêutica é comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes possuem a mesma eficácia, segurança e período de carência, administrados na mesma dose e via. A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve ser realizada por um laboratório reconhecido.
As compras governamentais de medicamentos veterinários e as prescrições médicas na área deverão adotar obrigatoriamente a denominação genérica do princípio ativo (DCB) ou, na sua ausência, a DCI. Nas aquisições, o medicamento genérico, quando disponível, terá preferência sobre os demais em condições de igualdade de preço. Nas prescrições veterinárias, o acréscimo do nome comercial ou da marca do medicamento é opcional.
Empresas com produtos que utilizam DCB/DCI em seus nomes, mas que não são genéricos, terão um prazo de dois anos, a partir da publicação do texto final, para alterar o nome comercial e remover a denominação genérica da marca. Adicionalmente, o Mapa estabelece que todas as embalagens de medicamentos genéricos devem conter a frase 'Medicamento genérico de uso veterinário'.
Produtos Excluídos da Regulamentação
A regulação proposta pela portaria em consulta pública não se estende a categorias específicas de produtos de uso veterinário, incluindo produtos biológicos, fitoterápicos, derivados do plasma e do sangue, cosméticos veterinários, produtos com fins diagnósticos, radiofármacos e gases medicinais.
Após o período de consulta à sociedade, a partir de 29 de maio, o Mapa será responsável pela consolidação, análise e resposta das contribuições recebidas, em prazo a ser definido pela pasta.