Anvisa Lança Programa de Certificação para Fortalecer Produção Nacional de Insumos Farmacêuticos Ativos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou uma iniciativa para impulsionar a fabricação doméstica de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). A agência selecionará dossiês de IFAs produzidos no Brasil, visando a concessão da Carta de Adequação de Dossiê, fundamental para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e a redução da dependência de fornecedores estrangeiros. Detalhes do Programa de Certificação A Anvisa planeja avaliar até oito dossiês de IFAs, independentemente de estarem associados a processos de registro ou pós-registro de medicamentos. Este programa busca especificamente fortalecer a cadeia produtiva nacional, conferindo um selo de adequação que valida a conformidade dos IFAs produzidos localmente. Critérios de Elegibilidade e Seleção Elegibilidade das Empresas Fabricantes Para participar, as empresas devem possuir dossiês de IFAs fabricados no território nacional. Os critérios de elegibilidade incluem que o IFA esteja listado no edital, que a produção compreenda, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil, e que o fabricante detenha um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela própria Anvisa. Fatores de Avaliação dos Dossiês A seleção dos dossiês considerará aspectos como o grau de desenvolvimento nacional do IFA, a participação da empresa em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação (PD&I), e a realização de diversas etapas produtivas em solo brasileiro. Esses critérios reforçam o compromisso da iniciativa com a inovação e a autossuficiência. Prazos e Projeções Empresas interessadas têm um período de 60 dias corridos, a partir da publicação do edital, para preencher o formulário eletrônico. O resultado da seleção será divulgado em até 60 dias após o término do prazo para manifestação de interesse. As análises detalhadas dos dossiês selecionados estão agendadas para ocorrer ao longo do ano de 2027, seguindo rigorosamente os procedimentos e requisitos regulatórios vigentes. Compreendendo os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) Os IFAs são a base da cadeia produtiva farmacêutica, representando as matérias-primas essenciais para a fabricação de medicamentos. Um IFA é a substância responsável pela ação terapêutica de um fármaco, ou seja, é o componente que confere ao medicamento sua funcionalidade. A Anvisa desempenha um papel crucial na fiscalização das empresas e no controle sanitário desses insumos, assegurando a qualidade dos medicamentos disponibilizados à população. Fonte: https://agenciabrasil.ebc.com.br