A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), novas medidas para reforçar o controle sanitário e prevenir riscos associados a medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras.
O plano estratégico da agência foca no combate a irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.
Cenário Atual e Preocupações da Anvisa
A Anvisa identificou um desequilíbrio significativo na importação de insumos: no segundo semestre de 2025, foram importados 130 quilos de IFAs, volume suficiente para a preparação de 25 milhões de doses, considerado incompatível com o mercado nacional. Além disso, em 2026, 11 inspeções resultaram na interdição de oito empresas por problemas técnicos e falhas no controle de qualidade.
A agência também registrou um aumento nos relatos de eventos adversos e casos de uso 'off label' — prescrição diferente da aprovada em bula — especialmente para emagrecimento sem necessidade clínica. Em fevereiro, um alerta foi emitido sobre o risco de pancreatite associado a esses produtos. Desde janeiro deste ano, dez ações de proibição de importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1 foram publicadas.
O diretor presidente da Anvisa, Leandro Safatle, esclareceu que as medidas visam coibir o uso irregular e proteger a saúde da população, garantindo a qualidade e eficácia dos produtos, sem o objetivo de restrição mercadológica ou proibição da manipulação dos ativos.
Riscos Sanitários Mapeados
Os principais riscos sanitários identificados incluem a produção sem previsão de demanda (receita individualizada), problemas de esterilização, deficiências no controle de qualidade, e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem e composição. O uso indevido de nomes comerciais, a divulgação e a venda de múltiplos produtos sem registro também foram constatados.
Para produtos injetáveis, como as canetas, a Anvisa reforça a importância de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo, fundamentais para a segurança dos usuários.
Eixos Estratégicos do Plano de Ação
Aprimoramento Regulatório
O plano prevê a revisão da Nota Técnica 200/2025, que orienta os procedimentos para importação, manipulação e controle sanitário de IFAs de agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, com especificações sobre rastreabilidade, qualidade, segurança da cadeia produtiva, qualificação de fabricantes/fornecedores e testes mínimos de controle de qualidade. A proposta será discutida em reunião da diretoria colegiada em 15 de maio.
Também será revista a RDC 67/2007, que estabelece as boas práticas de manipulação para farmácias, e haverá um fortalecimento das medidas sanitárias cautelares, incluindo a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) em situações de risco iminente e a retirada automática de efeito suspensivo de recursos administrativos.
Monitoramento e Fiscalização
As ações de fiscalização serão intensificadas, com foco em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética. Será realizada uma busca ativa de eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados em serviços de emergência, hospitais e clínicas, com o uso do sistema VigiMed para notificações de profissionais e cidadãos.
A Anvisa também aperfeiçoará a matriz de risco do controle sanitário sobre a importação de IFAs GLP-1 e ampliará as medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.
Articulação Institucional, Federativa e Internacional
O plano inclui a celebração de acordos de cooperação técnica e a criação de grupos de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle, além de ações proativas de informação e treinamento.