A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) negou o registro de três novos medicamentos à base de semaglutida e liraglutida, substâncias ativas em 'canetas emagrecedoras' indicadas para diabetes tipo 2 e obesidade. A decisão, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (13), baseia-se na insuficiência de comprovação de eficácia, segurança e qualidade por parte dos produtos, critérios obrigatórios para sua comercialização no Brasil.
Foram barradas duas versões de liraglutida, solicitadas pela farmacêutica Cipla, e uma de semaglutida, princípio ativo do Ozempic, apresentada pela Dr. Reddy’s. Os produtos visavam ser alternativas aos medicamentos de referência já disponíveis no mercado.
A negação ocorre em um momento de alta expectativa no mercado farmacêutico, especialmente após o vencimento da patente da semaglutida no Brasil em março, que abriu caminho para novos concorrentes. Contudo, ainda não há produtos similares aprovados. A Anvisa tem 16 pedidos de registro de medicamentos com semaglutida em análise. Em contraste, a liraglutida, presente em medicamentos como Saxenda e Victoza da Novo Nordisk, já possui alternativas nacionais, como Olire e Lirux da EMS, totalizando cinco medicamentos com esse princípio ativo registrados no país.
Desenvolvimento Abreviado e Desafios Regulatórios
Os pedidos negados haviam sido submetidos pela 'via de desenvolvimento abreviado', um modelo que permite acelerar a análise de futuros medicamentos utilizando dados de estudos da substância original. Apesar dessa facilidade, priorizada pela Anvisa devido à instabilidade na oferta da classe de medicamentos, as empresas não conseguiram comprovar a qualidade e segurança exigidas, indicando que novas versões enfrentam significativas barreiras técnicas para chegar ao mercado.
A Corrida por Alternativas ao Ozempic e a Questão dos 'Genéricos'
Desde o fim do monopólio da Novo Nordisk sobre a semaglutida no Brasil, diversas farmacêuticas, como EMS, Hypera Pharma, Cimed e Biomm, têm apresentado solicitações para a liberação de suas versões. Consumidores aguardam a chegada dessas alternativas, esperando uma potencial redução de preços.
No entanto, a expectativa de preços reduzidos não é uma garantia. Embora popularmente chamados de 'genéricos' do Ozempic, a tendência é que os produtos concorrentes cheguem ao mercado como medicamentos similares ou totalmente novos. Isso se deve à forma como a semaglutida foi registrada no Brasil.
A semaglutida foi registrada pela Novo Nordisk como um 'produto biológico', medicamentos criados a partir de tecidos vivos. Por definição regulatória, produtos biológicos não admitem versões genéricas idênticas. Portanto, os novos produtos com semaglutida serão semelhantes ao original, mas não idênticos, provavelmente sendo comercializados sob um nome comercial próprio e com um valor que pode ser superior ao de um genérico tradicional.
Fonte: https://saude.abril.com.br