A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de cloridrato de dobutamina, um medicamento essencial para casos de insuficiência cardíaca aguda, fabricado pela Hypofarma. A decisão, motivada por desvios de qualidade identificados, marca a terceira ação sanitária envolvendo produtos da farmacêutica em um período de poucos meses.

Desvios Identificados na Dobutamina

Os lotes da versão de 12,5 mg/ml do cloridrato de dobutamina afetados são 25071640, 25071641, 24071684 e 24092132. A Anvisa constatou alterações visíveis nos produtos, como a presença de resíduos, pequenas partículas flutuantes, formação de cristais e mudanças na coloração, que variava entre turva, avermelhada ou amarronzada.

Histórico de Suspensões da Farmacêutica

Este incidente com a dobutamina se soma a outros dois recolhimentos de medicamentos da Hypofarma realizados entre abril e julho. Em abril, a agência suspendeu lotes de dipirona monoidratada injetável de 500 mg/ml (lote 24112378), devido à detecção de material particulado estranho à sua formulação.

Posteriormente, em junho, o fosfato de clindamicina (lote 24101854, 150 mg/ml), um antibiótico de uso predominantemente hospitalar para infecções graves, também foi proibido após serem encontrados corpos estranhos e precipitados em seus frascos lacrados. As irregularidades foram identificadas após visitas de inspeção da Anvisa.

Posicionamento da Hypofarma

A Hypofarma, ao ser consultada, afirmou que os casos se restringem a lotes específicos, detectados por seus rigorosos processos de monitoramento e controle de qualidade, em conjunto com os órgãos reguladores, e não indicam um desvio generalizado na produção. A empresa ressaltou que mantém um sistema contínuo de vigilância da qualidade de seus produtos.

A farmacêutica explicou que, ao identificar qualquer desvio que possa afetar a qualidade de um lote, medidas cabíveis são implementadas imediatamente, incluindo o recolhimento preventivo, em alinhamento com a Anvisa. A Hypofarma destacou seu contínuo investimento no aprimoramento de processos, tecnologia e controles de qualidade, garantindo que os mecanismos de rastreabilidade atuam na identificação e correção de não conformidades. A empresa também informou que, até o momento, nenhum efeito adverso foi documentado relacionado a esses desvios, que não causam reação adversa. Os medicamentos afetados são soluções injetáveis de uso majoritariamente hospitalar e administrados por profissionais de saúde, sendo menos comuns no ambiente doméstico.

Fonte: https://saude.abril.com.br