A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou o processo de transferência de tecnologia para produzir o dolutegravir, o principal medicamento antirretroviral distribuído gratuitamente pelo Sistema Único de Saúde (SUS) a mais de 770 mil pessoas vivendo com HIV no Brasil.
Acordo e Investimentos para a Produção Nacional
O medicamento, originalmente desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa ligada à biofarmacêutica GSK, é agora parte de um acordo assinado em 2020 com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) da Fiocruz. Este contrato visa a nacionalização progressiva da produção. Farmanguinhos realizou investimentos significativos para adaptar sua planta fabril, adquirir equipamentos, capacitar profissionais e estruturar as áreas técnica, regulatória e operacional, concluindo a internalização da produção. O início do fornecimento ao SUS depende apenas da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Etapas Atuais e Futuras
Desde 2022, o instituto já distribui para o SUS medicamentos produzidos em fábricas da GSK, somando mais de 739 milhões de cápsulas. Em 2025, Farmanguinhos também assumirá as análises laboratoriais de controle de qualidade. Três lotes do dolutegravir já foram fabricados e validados pelo instituto, aguardando aprovação da Anvisa para distribuição. Paralelamente, Farmanguinhos trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo. O acordo de transferência de tecnologia inclui ainda a internalização da produção do dolutegravir em combinação com a lamivudina, com previsão para o próximo ano.
A Eficácia do Dolutegravir e Recomendação Global
O dolutegravir é um medicamento crucial no tratamento global do HIV. Ele atua inibindo a enzima integrase, impedindo a replicação viral nas células de defesa. Sua eficácia é alta, reduzindo a carga viral a níveis indetectáveis, melhorando a imunidade e prevenindo a progressão para a AIDS, com poucos efeitos colaterais. Desde 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) o recomenda como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as popula populações, incluindo gestantes.
